??? 為了進(jìn)一步規(guī)范我市口腔義齒加工和使用的市場(chǎng)秩序，保證患者使用口腔義齒的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《關(guān)于規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》（國(guó)藥監(jiān)械[2002]323號(hào)）的精神，經(jīng)研究決定對(duì)口腔義齒的加工和使用質(zhì)量管理提出如下意見(jiàn)：

??? 1、口腔義齒定制加工企業(yè)是指根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者牙模，或者接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)的委托，從事金屬、陶瓷及烤瓷義齒加工的企業(yè)，包括公司、制作所、加工廠、中心等。

??? 2、開(kāi)辦口腔義齒定制加工的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（試行）》的相關(guān)條件，并領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

??? 3、口腔義齒定制加工企業(yè)的原材料采購(gòu)、定制加工、產(chǎn)品出廠，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)完整的記錄，應(yīng)能追溯到所委托加工的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(診所)及每一件加工件。

??? 4、口腔義齒定制加工企業(yè)的銷(xiāo)售人員應(yīng)經(jīng)銷(xiāo)售所在地藥品監(jiān)督管理局登記備案，登記時(shí)應(yīng)提供企業(yè)法人委托書(shū)和本企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件。

??? 5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)(診所)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的單位定制口腔義齒，不得采購(gòu)、使用無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的單位加工生產(chǎn)的口腔義齒。

??? 6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)(診所)采購(gòu)（或定制）、使用口腔義齒應(yīng)建立記錄臺(tái)賬，記錄臺(tái)賬包括：患者姓名、加工單位、定制數(shù)量、定制時(shí)間等內(nèi)容。

??? 7、各地應(yīng)采取各種形式進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)宣傳，嚴(yán)格按法律法規(guī)查處違法違規(guī)行為。對(duì)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》加工生產(chǎn)口腔義齒的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰；對(duì)采購(gòu)、使用無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)加工生產(chǎn)的口腔義齒的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條處罰。